GMP, GACP und Pharmakopöe einfach erklärt

«Pharmazeutische Qualität» klingt wie ein Marketing-Wort. Tatsächlich steht dahinter ein dichtes Netz von drei Schweizer Regelwerken, die jede medizinisch eingesetzte Cannabisblüte und jede Magistralrezeptur betreffen: GACP auf dem Feld, GMP in der Verarbeitung und die Pharmakopöe als verbindlicher Massstab. Wer den Unterschied zu «sauber angebaut» verstehen will, kommt an diesen drei Abkürzungen nicht vorbei.

GACP: Qualität beginnt im Beet

GACP steht für Good Agricultural and Collection Practice. Diese Leitlinien gelten für den Anbau und die Ernte pflanzlicher Ausgangsstoffe, also auch für Cannabisblüten, die als Arzneimittel verwendet werden sollen. Sie regeln unter anderem:

Auswahl des Genotyps und Reinheit der Mutterpflanzen
Bodenbeschaffenheit, Bewässerung und Düngung
Pestizid- und Herbizidfreiheit, bzw. dokumentierte Anwendung im erlaubten Rahmen
Erntezeitpunkt, Trocknung und Lagerung
Schädlings- und Schimmelkontrolle
Rückverfolgbarkeit jeder Charge bis zum Feld

Swissmedic verweist im Kontext von Cannabis ausdrücklich auf «Leitlinien zur Good Agricultural and Collection Practice (GACP) für pflanzliche Ausgangsstoffe». GACP ist damit das landwirtschaftliche Pendant zu GMP, ohne das eine spätere pharmazeutische Verarbeitung nicht möglich wäre.

GMP: Was nach der Ernte passieren muss

GMP steht für Good Manufacturing Practice und regelt die Herstellung von Arzneimitteln. In der Schweiz gelten die EU-GMP-Leitlinien sowie die PIC/S-GMP als verbindlich. Swissmedic überprüft die Einhaltung durch Inspektionen.

Für Cannabis sind insbesondere zwei Abschnitte relevant:

GMP Teil II für pharmazeutische Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients, API)
GMP Annex 7 für Herbal Medicinal Products, also pflanzliche Arzneimittel

Annex 7 ist der eigentliche Knackpunkt: Er legt fest, ab welchem Verarbeitungsschritt GMP (nicht mehr nur GACP) gilt, etwa bei Sieben, Schneiden, Extraktion oder Standardisierung. Die Verantwortung für die richtige Einordnung «liegt in der Verantwortung der Firmen» (Swissmedic, FAQ MB Cannabis).

Was GMP konkret verlangt:

Qualifizierte Räume und Anlagen (Reinraumklassen, Kreuzkontaminations-Schutz)
Geschultes Personal und dokumentierte Verantwortlichkeiten
Validierte Herstellungs- und Prüfverfahren
Lückenlose Chargen-Dokumentation
Freigabe durch eine sachkundige Person (Qualified Person)

In der Schweiz unterliegt auch die Apothekenherstellung (Magistralrezeptur) GMP-Vorgaben: gemäss Pharmakopöe und «GMP für kleine Mengen von Arzneimitteln».

Pharmakopöe: der verbindliche Massstab

Die Pharmakopöe ist das offizielle Regelwerk, das festlegt, welche Qualitätsanforderungen ein Arzneimittel oder ein Wirkstoff erfüllen muss. Swissmedic formuliert es so: «A pharmacopoeia is an official rule book. It sets the mandatory quality standards that medicinal products have to fulfil to qualify as safe and effective.»

In der Schweiz gelten zwei Pharmakopöen parallel:

die Europäische Pharmakopöe (Ph. Eur.) als Grundlage
die Schweizerische Pharmakopöe (Pharmacopoea Helvetica, Ph. Helv.) als Ergänzung für Schweizer Besonderheiten (z. B. traditionelle Zubereitungen)

Art. 8 HMG verpflichtet: «Werden Arzneimittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe in Verkehr gebracht, so müssen sie den Anforderungen der Pharmakopöe oder anderer vom Institut anerkannter Arzneibücher entsprechen, sofern entsprechende Vorschriften aufgeführt sind.»

Was eine Monographie regelt

Eine Pharmakopöe-Monographie definiert für einen bestimmten Wirkstoff oder eine bestimmte Zubereitung verbindlich:

Identität (z. B. mikroskopische Merkmale, chromatographische Fingerprints)
Gehalt (z. B. THC- und CBD-Bandbreiten)
Reinheit (Schwermetalle, Pestizide, Aflatoxine, mikrobielle Belastung)
Prüfmethoden, mit denen die obigen Punkte zu belegen sind

Cannabisblüten in der Pharmakopöe

Cannabisblüten haben in der Schweiz eine bewegte Pharmakopöe-Geschichte. Die Ph. Helv. hatte 2020 als eine der ersten europäischen Pharmakopöen eine Monographie für Cannabisblüten («Cannabis flos») aufgenommen, weil ein dringender medizinischer Bedarf bestand und Cannabis-Zubereitungen mit von zugelassenen Wirkstoffen abweichenden THC-CBD-Verhältnissen verschrieben werden mussten.

Seit dem 1. Juli 2024 ist die Ph. Eur. Monographie Cannabisblüten (Nachtrag 11.5) in Kraft. Sie ersetzt nach einer Übergangsphase die bisherige Schweizer Monographie, die «in Kürze ausser Kraft gesetzt wird» (Swissmedic).

Zusammenspiel der drei Regelwerke

Stufe	Regelwerk	Was es absichert
Anbau und Ernte	GACP	Sortenreinheit, Pestizid- und Schimmelkontrolle, Rückverfolgbarkeit
Verarbeitung und Konfektionierung	GMP (Teil II, Annex 7)	Reinraumklassen, validierte Prozesse, Chargendokumentation
Spezifikation und Prüfung	Pharmakopöe (Ph. Eur. / Ph. Helv.)	Identität, Gehalt, Reinheit, Prüfmethoden

Erst zusammen ergeben diese drei Schichten den Begriff «pharmazeutische Qualität». «Sauber angebaut» beschreibt, wenn überhaupt, nur den GACP-Anteil. Was in der Schweizer Apotheke abgegeben wird, hat zusätzlich die Verarbeitungs- und Prüfschichten durchlaufen.

Was das für Patientinnen und Patienten bedeutet

Jede Charge Cannabisblüten oder Cannabisextrakt aus der Apotheke wurde gegen eine Pharmakopöe-Spezifikation geprüft. Es gibt also einen messbaren, dokumentierten Standard.
Pestizide, Schwermetalle und Aflatoxine müssen unterhalb definierter Grenzwerte liegen, sonst wird die Charge nicht freigegeben.
Der Wirkstoffgehalt ist deklariert und reproduzierbar. Das ist die Voraussetzung dafür, dass eine Therapie über Wochen verlässlich dosiert werden kann.

Wer den Unterschied zu Schwarzmarkt-Produkten verstehen will, findet ihn nicht im Marketing der Anbieter, sondern in diesen drei nüchternen Abkürzungen.

Dieser Beitrag fasst die Schweizer Regulatorik zu pharmazeutischer Qualität von Cannabis zusammen. Er ersetzt keine ärztliche oder apothekerliche Beratung.

Quellen

Schweizerische Pharmakopöe (Ph. Helv.) Überblick · Swissmedic
Nachtrag 11.5 der Europäischen Pharmakopöe (Cannabis flos) · Swissmedic
Good Manufacturing Practice (GMP) Vorgehen · Swissmedic
Wegleitung GMP-Konformität ausländischer Hersteller · Swissmedic
FAQ zum MB Cannabis für medizinische Zwecke (Annex 7, GACP) · Swissmedic
Ph. Eur. publishes Cannabis flos draft monograph in Pharmeuropa · EDQM, Europarat
Heilmittelgesetz HMG, Art. 8 (Anforderungen an Arzneimittel) · Bundeskanzlei, Fedlex